Lagerung von pharmazeutischen Produkten neu gedacht: DSCSA-Compliance mittels Multi-Temperature-AutoStore-System erfüllen
Compliance als strategische Notwendigkeit
In der sich wandelnden Pharmaindustrie ist Compliance nicht mehr nur ein Kontrollkästchen – es ist eine strategische Notwendigkeit. Die FDA-Anforderungen zur Lagerung von Mustern verpflichten Hersteller, Produktmuster bis zu drei Jahre zu lagern und abrufbereit zu halten. Dieses Mandat ist zwar für Sicherheit und Rückverfolgbarkeit unerlässlich, bringt aber zahlreiche operative Herausforderungen mit sich: Audit-Bereitschaft, Rückverfolgbarkeit, sofortige Verfügbarkeit, Temperaturkontrolle und Platzengpässe.
Hier kommt das Multi-Temperatur-AutoStore-System ins Spiel: Ein modulares, automatisiertes Lagersystem, das grundlegend verändert, wie Pharmaunternehmen diese Anforderungen erfüllen.
Warum Unternehmen intelligentere Lagerlösungen brauchen
Der DSCSA regelt lediglich die Rückverfolgbarkeit auf Paketebene und wird seit seiner Verabschiedung 2013 schrittweise umgesetzt. Hingegen erfordern die FDA-Bestimmungen, dass Unternehmen Proben für Audit-Zwecke vorhalten. Diese Muster werden häufig in unterschiedlichen Temperaturbereichen gelagert – von Raumtemperatur über gekühlt bis gefroren. Das macht herkömmliche Lagerlösungen umständlich und ineffizient. Hinzu kommen veraltete Lagerhallen, begrenzter Platz für Lagerflächen-Erweiterung und der Bedarf nach ergonomischen Arbeitsumgebungen. Das alles zusammengenommen bedeutet: Hersteller brauchen eine intelligentere Lagerlösung.
Der Vorteil von Multi-Temperature AutoStore
Das von Swisslog integrierte Multi-Temperature-AutoStore-System ermöglicht gefrorene (-25°C) und gekühlte (+6°C) Bereiche innerhalb eines einzelnen Rasters – das gestattet Mitarbeitenden, gefrorene Artikel aus einer gekühlten Umgebung zu nehmen. Diese Maßnahme verbessert die Ergonomie, gleichzeitig sind Mitarbeitende weniger extremer Kälte ausgesetzt. Diese Innovation trägt nicht nur zur Mitarbeitersicherheit bei, sondern optimiert auch Abläufe und senkt den Energieverbrauch.
Was AutoStore auszeichnet: Es passt sich bestehenden Platzverhältnissen an. Anders als herkömmliche Kühllagerung, die oft umfangreiche Infrastruktur erfordert, lässt sich AutoStore in engen, ungewöhnlichen Räumen installieren - sogar auf Zwischenebenen über Förderanlagen. Diese Flexibilität ermöglicht es Herstellern, vertikale Flächen zu nutzen und Automatisierungslösungen zu integrieren, ohne bestehende Abläufe zu stören.
Praxisbeispiel: La Réserve des Saveurs
„La Réserve des Saveurs“ ist eine preisgekrönte Installation in Frankreich, die zeigt, was mit AutoStore möglich ist. Obwohl keine pharmazeutische Einrichtung, hat die Installation ein Multi-Temperature-AutoStore-Raster implementiert, das gefrorene und gekühlte Waren nahtlos in einem System verwaltet. Das Ergebnis: verbesserte Kommissioniergenauigkeit, weniger manueller Arbeitsaufwand und schnellere Audit-Vorbereitung.
Kreative Lösungen für komplexe Anforderungen
Über Standard-Anwendungsfälle hinaus hat sich AutoStore auch in kundenspezifischen Umgebungen bewährt. In einem Fall installierte ein Pharmahersteller das System über laufenden Produktionslinien und verwendete den bislang ungenutzten Raum über der Produktionslinie , um die DSCSA-Anforderungen zur Musteraufbewahrung zu erfüllen, ohne die Grundfläche zu vergrößern. Diese kreativen Konfigurationen zeigen: AutoStore ist nicht nur eine Lagerlösung, sondern ein strategischer Enabler für Compliance und Effizienz.
Erfahren Sie mehr
Dieser Artikel baut auf den Erkenntnissen aus Swisslogs ursprünglichem Blogbeitrag „Why Multi-Temperature AutoStore is Ideal for Pharmaceutical Manufacturing" auf.
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